Przepisy dotyczące produktów biobójczych (biocydów)
Dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wprowadzania do obrotu produktów biobójczych1 (określana w niniejszym artykule jako: "Dyrektywa") harmonizuje zasady wprowadzania do obrotu produktów biobójczych i wprowadza ideę jednolitej dokumentacji dla substancji czynnych i produktów biobójczych na terenie wszystkich państw członkowskich należących do Unii Europejskiej, a także Szwajcarii, Norwegii i Islandii.
Barbara Jaworska-Łuczak, Dobrawa Biadun
Biobójczą substancją czynną może być:
– związek chemiczny o dobrze zdefiniowanej strukturze,
– mieszanina dwóch lub większej liczby związków chemicznych,
– "substancja UVCB" (ang. substance with Unknown or Variable composition, Complex reaction products or Biological materiale) – substancja o nieznanym albo zmiennym składzie, złożony produkt reakcji albo materiał biologiczny, który nie może być opisany poprzez chemiczny wzór strukturalny lub też wzór molekularny,
– mikroorganizmy, takie jak: bakterie, wirusy i grzyby,
– wyciągi oraz olejki z roślin i mikroorganizmów,
– produkty fermentacji mikroorganizmów,
która wykazuje specyficzne działanie na organizmy szkodliwe na drodze chemicznej lub biologicznej, przeznaczona do ich niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu albo kontrolowania w jakikolwiek inny sposób.
W celu realizacji wskazanych założeń uznano, iż pierwszym krokiem powinna być ocena substancji czynnych oraz umieszczenie ich w ewidencji substancji czynnych, zgodnie z wytycznymi znajdującymi się w Dyrektywie2. Następnym – ocena i rejestracja produktów biobójczych mających w swym składzie w/w substancje czynne. Przy czym pierwsze z wymienionych działań odbywa się na poziomie Unii Europejskiej, drugie zaś na poziomie poszczególnych państw członkowskich. Zgodnie z art. 16 Dyrektywy ustalono 10-letni okres przejściowy (trwający do dnia 14 maja 2010 r.) do realizacji wskazanych celów – tzw. program oceny substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych (zwany też "programem rewizyjnym"). Zachowano przy tym uprawnienia państw członkowskich do rejestracji produktów biobójczych, w okresie przejściowym, na dotychczasowych zasadach. Pierwszy etap obejmował identyfikację i notyfikację substancji czynnych zgodnie z procedurą określoną Rozporządzeniem Komisji (WE) Nr 1896/2000 z 7 września 2000 r. w sprawie pierwszej fazy programu określonego w art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej produktów biobójczych3. Identyfikacja polegała na prostym zgłoszeniu podstawowych informacji na temat danej substancji do Komisji Europejskiej przez producentów substancji czynnych wprowadzanych do obrotu w celach biobójczych przed 14 maja 2000 r.
Natomiast notyfikacja polegała na zgłoszeniu produkowanej substancji w celu podjęcia się przedłożenia pełnej dokumentacji i wpisania jej do ewidencji substancji czynnych. Proces ten wymagał od zgłaszającego podania o wiele więcej danych, niż te, które wymagane były przy identyfikacji (np. właściwości fizykochemiczne, dane toksykologiczne itp.). Jednocześnie omawiane Rozporządzenie wskazało pierwsze grupy substancji czynnych podlegających ocenie, tj. substancje wchodzące w skład produktów do ochrony drewna (grupa 8) i do zwalczania gryzoni (grupa 14), w przypadku których termin do złożenia dokumentacji zakończył się z dniem 28 marca 2004 r.4
Wybór, tych dwóch specyficznych grup produktów, spowodowany był faktem ich wykorzystywania, w dużych ilościach, na terenie Wspólnoty Europejskiej. Tym samym, mogą one stanowić potencjalne ryzyko, zarówno dla ludzi, jak i środowiska naturalnego. Ponadto dotychczasowe przepisy krajowe niektórych państw członkowskich przewidywały środki niezbędne w odniesieniu do przeprowadzenia oceny ryzyka (risk assessment) produktów do konserwacji drewna oraz rodentycydów. Z założenia ocena pierwszych substancji powinna zostać wykorzystana w celu zdobycia doświadczenia w procesie oceny ryzyka oraz zapewnienia, że ocena ryzyka przeprowadzana jest w sposób efektywny również pod względem kosztów. Istotną kwestią programu rewizyjnego są również doświadczenia na zwierzętach kręgowych, a konkretnie unikanie ich dublowania, tak aby zminimalizować ich cierpienia. W tym celu zachęca się producentów do wspólnego działania, w szczególności do przedkładania wspólnych dokumentacji.
Następnym etapem było ustalenie listy zidentyfikowanych i notyfikowanych substancji czynnych, które zamieszczono w Załącznikach I, II, III i VII do Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/20035. W Rozporządzeniu tym określono również harmonogram składania dokumentacji do oceny pozostałych substancji czynnych przez państwa członkowskie i terminy pozostawania w obrocie poszczególnych grup produktów biobójczych.
W kwestii wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, w pierwszej kolejności Rozporządzenie Komisji (WE) Nr 2032/2003 określiło, iż nie mogą być wprowadzane do obrotu produkty biobójcze, których substancje czynne nie znajdują się w Załączniku I do Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003 (nie zostały one uznane za znajdujące się na rynku do stosowania w celach biobójczych, przed 14 maja 2000 r.).
Pozwolenia ważne do
31 sierpnia 2006 roku
W następnej kolejności, zgodnie ze znowelizowanym przepisem art. 4 ust. 2 akapit 1, z dniem 1 września 2006 r. państwa członkowskie zobowiązane są uchylić pozwolenia oraz rejestry dla produktów biobójczych zawierających substancje czynne wymienione w Załączniku III i Załączniku VII oraz zapewnić, że takie produkty biobójcze nie będą wprowadzane do obrotu na ich terytorium. Na gruncie prawa polskiego oznacza to, iż pozwolenia na obrót produktem biobójczym zawierającym w swym składzie substancje czynne zamieszczone w Załączniku III lub VII do Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003 zachowują swoją ważność do dnia 31 sierpnia 2006 r. Istotną sprawą jest tu, jakie substancje zostały zadeklarowane przez podmioty składające wnioski rejestracyjne, jako substancje czynne produktu biobójczego.
Tej samej zasadzie podlegają produkty biobójcze, które posiadają w swym składzie substancje czynne znajdujące się w Załączniku II do Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003, ale zadeklarowane przez podmiot odpowiedzialny w grupach innych niż te, w których dana substancja czynna podlega ocenie (art. 4 ust. 2 akapit 2 Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003). Zasadę tę ilustruje przykład pozwolenia na obrót produktem biobójczym zawierający w swym składzie deltametrynę (CAS: 52918-63-5) i przeznaczonym do konserwacji drewna (grupa 8). Natomiast deltametryna oceniana będzie jedynie w grupie 18, jako substancja stosowana w produktach do zwalczania roztoczy. W tej sytuacji, pomimo, że substancja ta znajduje się w Załączniku II, to jednak stosowanie jej w produktach przeznaczonych do konserwacji drewna jest możliwe jedynie do 31 sierpnia 2006r.
Podobnie ma się sytuacja w przypadku, gdy produkt biobójczy zawiera w swym składzie srebro (CAS: 7440-22-4), a podmiot odpowiedzialny zadeklarował zastosowanie tego produktu w grupie 1, 2, 3, 4. Natomiast zgodnie z Załącznikiem II do Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003 srebro oceniane będzie w grupach 2, 4, 5, 9 i 11. W tym przypadku produkt biobójczy nie będzie mógł być po 1 września 2006 r. stosowany jako produkt biobójczy do higieny człowieka (grupa 1), ani nie będzie mógł być stosowany w higienie weterynaryjnej (grupa 3). Jednak będzie mógł nadal znajdować się w obrocie, jako produkt dezynfekujący do użytku prywatnego i publicznego oraz jako produkt do dezynfekcji powierzchni mających kontakt z żywnością i środkami żywienia zwierząt (odpowiednio grupy 2 i 4). Jednakże, ze względu na fakt, iż niektóre substancje niewłączone do Załącznika II do Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003 są istotne z punktu widzenia gospodarki, wprowadzono system składania wniosków o przedłużenie okresu prowadzenia obrotu produktami biobójczymi zawierającymi te substancje (art. 4a Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003).
Są wyjątki
Państwo Członkowskie, które stwierdzi, iż substancja czynna znajdująca się w Załączniku III lub VII do Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003:
• jest istotna z punktu widzenia ochrony zdrowia, bezpieczeństwa, ochrony dziedzictwa kulturowego
lub
• ma zasadnicze znaczenie dla funkcjonowania społeczeństwa
oraz
• nie ma dostępnych, odpowiednich z technicznego i gospodarczego punktu widzenia alternatywnych rozwiązań lub substytutów, które mogą zostać przyjęte z punktu widzenia ochrony środowiska i zdrowia ludzi
może wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o przedłużenie terminu pozwalającego wprowadzać do obrotu produkty biobójcze oparte na tej substancji, dłużej niż do 31 sierpnia 2006 r. Wniosek (wraz z dokumentem wskazującym powody i uzasadnienie do przedłużenia terminu) Komisja Europejska przekazuje pozostałym państwom członkowskim i jest on podawany do wiadomości publicznej drogą elektroniczną. Podmioty te mogą w terminie 60 dni od otrzymania wniosku przedłożyć ewentualne uwagi na piśmie. Po uwzględnieniu otrzymanych uwag, Komisja Europejska może przedłużyć termin wprowadzania danej substancji czynnej do obrotu, na terytorium wnioskującego państwa członkowskiego maksymalnie do 14 maja 2010 r., pod warunkiem, że wnioskujące państwo członkowskie:
1. zapewni, że dalsze stosowanie będzie możliwe tylko zgodnie z podstawowym zastosowaniem substancji czynnej;
2. przyjmie, na gruncie wszelkich dostępnych informacji, że dalsze stosowanie substancji czynnej nie będzie wywierało żadnych niepożądanych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt bądź dla środowiska;
3. w momencie zatwierdzenia zastosują wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko;
4. opatrzy produkty biobójcze nowymi etykietami, zgodnie z podstawowymi warunkami zastosowania substancji czynnej;
5. zapewni, że będzie poszukiwało rozwiązań alternatywnych względem wyżej wymienionych zastosowań lub przygotuje dokumentację z myślą jej przedłożenia zgodnie z procedurą włączania substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB określoną w Dyrektywie 98/8/WE, nie później jednak niż do dnia 14 maja 2008 r. – ten obowiązek może dotyczyć również podmioty, które uzyskały przedłużenie pozwolenia na obrót produktem biobójczym zawierającym omawianą substancję czynną.
O stosowaniu produktu biobójczego zgodnie z warunkami przedłużenia oraz o podjętych działaniach, o których mowa powyżej, państwo członkowskie zobowiązane jest raz do roku informować Komisję Europejską. W tym celu państwo członkowskie ma prawo weryfikowania wydanych pozwoleń na obrót produktem biobójczym, a w przypadku wątpliwości, co do spełniania przez podmioty odpowiedzialne w/w warunków, podejmuje niezbędne środki do wyjaśnienia sytuacji. Jeżeli niemożliwe jest dalsze wprowadzanie do obrotu produktu biobójczego – państwo członkowskie ma możliwość uchylenia wydanego pozwolenia.
Druga droga została określona przepisem art. 4b Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003 i zakończyła się z dniem 1 marca 2006 r. i polegała na możliwości wystąpienia przez podmiot odpowiedzialny z wnioskiem o przedłużenie terminu do wprowadzania do obrotu produktów biobójczych przedkładając jednocześnie właściwym władzom jednego z Państw Członkowskich kompletną dokumentację dla każdej odnośnej kombinacji substancji czynnej bądź typu produktu biobójczego spełniającego wymagania określone w Załączniku IV do Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003.6
Pozwolenie tymczasowe
Jeżeli producent substancji czynnej nie podlega warunkom określonym w art. 4a, bądź nie zgłosił jej zgodnie z art. 4b Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003 możliwe jest, aby rozpoczął dzisiaj pracę nad skompletowaniem dokumentacji, zgodnie z wymogami określonymi w Załączniku IV Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003 i dokonaniu zgłoszenia substancji, jako nowej substancji czynnej. Na tej podstawie podmiot odpowiedzialny może złożyć wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie pozwolenia tymczasowego, zgodnie z wymogami określonymi przepisami ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433, z późn. zm.).
Autorki reprezentują Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
drukuj ten artykuł
poleć artykuł znajomemu
Najświeższe informacje w kanale RSS (jak używać) 
Luty 2006
Zawartość numeru:
- Instalacje, Urządzenia i Narzędzia:
- Technologie:
- Chemia Budowlana:
- Chemia Gospodarcza i Kosmetyki:
- Zarządzanie:
- Przepisy dotyczące produktów biobójczych (biocydów)
- Rynki Chemii:
- Chemical Report:
- Powłoki:
Zobacz pozostałe numery Chemical Review »