Zmiany na rynku biocydów
Artykuł ma na celu przybliżenie, wszystkim zainteresowanym rynkiem produktów chemicznych, zasad programu unifikacji dotyczącego wprowadzania do obrotu produktów biobójczych na terytorium Wspólnot Europejskich. Pierwszy etap programu, omówiony poniżej, obejmuje przegląd oraz ocenę wszystkich substancji czynnych, które potencjalnie mogą wchodzić w skład produktów biobójczych, natomiast drugi – wstępne założenia do rejestracji produktów biobójczych na podstawie ujednoliconych zasad i jednolitej dokumentacji na terytorium poszczególnych państw członkowskich Unii Europejskiej.
Barbara Jaworska-Łuczak, Dobrawa Biadun
Zgodnie z wytycznymi zawartymi w Dyrektywie 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, w okresie przejściowym trwającym do dnia 14 maja 2010 r. ocenione zostaną wszystkie substancje czynne stosowane w produktach biobójczych zgłoszone Komisji Europejskiej do notyfikacji i uwzględnione w Załączniku II do Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003 w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu prac określonego w art. 16 ust. 2 Dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniające Rozporządzenie (WE) Nr 1896/2000.
W Załączniku V do Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003 określone zostały terminy składania dokumentacji niezbędnej do dokonania oceny poszczególnych substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w poszczególnych grupach produktów biobójczych*).
Wszystkie notyfikowane substancje podzielone zostały na cztery listy: od A do D. Prace nad oceną substancji czynnych zostały podzielone pomiędzy wszystkich ówczesnych członków Wspólnoty Europejskiej oraz państwa – członków Europejskiego Obszaru Gospodarczego (tj. Lichtenstein, Islandię i Norwegię). Jednak z uwagi na planowane rozszerzenie Unii, jedynie substancje czynne z listy A i B zostały przyporządkowane do oceny przez wspomniane powyżej państwa. Na mocy Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1048/2005 z dnia 13 czerwca 2005 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) Nr 2032/2003 w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, 10 nowych państw członkowskich Unii Europejskiej włączonych zostało do programu oceny substancji czynnych ujętych na liście C i D.
Jako pierwsze ocenie zostały poddane substancje czynne wchodzące w skład produktów do ochrony drewna i do zwalczania gryzoni. W tym przypadku termin do złożenia dokumentacji zakończył się z dniem 28 marca 2004 r.
Substancje zabronione
po 1 września 2006 roku
Pomimo faktu, iż w początkowej fazie programu producenci zgłosili więcej substancji czynnych do notyfikacji, to jednak w trakcie jego trwania, część z nich została wycofana, co w praktyce oznacza, że ich stosowanie w produktach biobójczych dozwolone jest jedynie do dnia 31 sierpnia 2006 r.
Ochrona drewna
W grupie produktów biobójczych przeznaczonych do konserwacji drewna taka sytuacja dotyczy następujących substancji czynnych:
Oznacza to, że zrezygnowano z ponad 40% notyfikacji dla substancji czynnych do stosowania w produktach biobójczych przeznaczonych do ochrony drewna. Kwestie związane z rezygnacją z udziału w programie regulowane są przepisami art. 8 Rozporządzenia 20032/2002. W takim przypadku podmiot winien niezwłocznie powiadomić odpowiednie państwo, wyznaczone do oceny oraz Komisję Europejską, wraz z przedstawieniem powodów rezygnacji. Następnie Komisja powiadamia pozostałe państwa członkowskie oraz każdego innego uczestnika, którego zamiarem jest poddanie przeglądowi tej samej substancji czynnej w tych samych grupach produktowych. W sytuacji, gdy dochodzi do całkowitej rezygnacji (nie pojedynczego uczestnika, lecz wszystkich zainteresowanych daną substancją czynną) Komisja podaje taką informacje do publicznej wiadomości za pomocą środków przekazu elektronicznego. Wówczas to, w terminie trzech miesięcy od dnia ukazania się takiej informacji, producent, użytkownik, stowarzyszenie lub inna osoba, której zamiarem jest przejęcie roli uczestnika w odniesieniu do istniejącej substancji czynnej, powiadamia o tym fakcie Komisję. Również państwo członkowskie może wykazać zainteresowanie włączeniem istniejącej substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Dzieje się tak w przypadku, gdy istnieją zastosowania, które dane państwo członkowskie uznaje za istotne, w szczególności dla ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska naturalnego.
Rezygnacja z udziału w programie oceny substancji czynnych jest wynikiem bądź to kosztów, jakie ponoszą podmioty w związku z koniecznością przeprowadzenia wszystkich wymaganych badań (skompletowanie pełnej dokumentacji to koszt rzędu 3-5 mln Euro) oraz opłat administracyjnych (od 50 000 – 350 000 Euro), bądź też wiedzy, iż dana substancja – ze względu na jej właściwości – nie zostanie oceniona pozytywnie. Generalnie, konsekwencje wprowadzenia tak restrykcyjnych przepisów w obszarze produktów biobójczych, podzielić można na:
– zamierzone:
– harmonizacja zasad wprowadzania do obrotu biocydów na rynku Wspólnoty;
– wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego oraz ochrony środowiska;
– niezamierzone/niepożądane:
– wycofanie substancji czynnych uznanych za ważne, lub które wydają się stwarzać niskie ryzyko;
– zniknięcie substancji i produktów powodujące ograniczenia konkurencyjne dla SME (małych i średnich przedsiębiorstw).
Rodentycydy
Jeżeli chodzi o substancje przeznaczone do stosowania w produktach gryzoniobójczych, to podmioty notyfikujące zrezygnowały z oceny w stosunku do dwóch spośród nich, a mianowicie: difosforku tricynku (CAS 1314-84-7) oraz substancji o nazwie alfa,alfa,alfa-Trifluoro-N-metylo-4,6-dinitro-N-(2,4,6-tribromofenylo)-o-toluidyna lub Bromethalina (CAS 63333-35-7).
Kolejne substancje czynne podlegające ocenie wchodzą w skład produktów do zwalczania mięczaków (grupa 16), owadów, roztoczy i innych stawonogów (grupa 18), do ochrony obiektów i urządzeń przed niepożądanymi organizmami w środowisku wodnym (grupa 21) oraz należące do grupy repelentów i atraktantów (grupa 19). W tym przypadku termin do składania dokumentacji upłynął 30 kwietnia br. W terminach od 1 lutego do dnia 31 lipca 2007 r. należy przedkładać dokumentację dla substancji czynnych wchodzących w skład produktów biobójczych przeznaczonych do dezynfekcji (tj. z grup od 1 do 5), stosowanych do konserwacji wyrobów umieszczanych w opakowaniach zamkniętych (grupa 6) oraz przeznaczonych do konserwacji płynów używanych w obróbce metali (grupa 13).
Jako ostatnie, ocenie podlegały będą substancje czynne stosowane w produktach biobójczych określonych w następujących grupach:
– 7 (produkty stosowane do konserwacji powłok takich jak: powierzchnie malowane, powierzchnie z tworzyw sztucznych, masy uszczelniające, kleje do tapet, spoiwa, dokumenty, dzieła sztuki),
– 9 (konserwacja włókien, skóry, gumy i materiałów spolimeryzowanych),
– 10 (konserwacja konstrukcji murowanych),
– 11 (konserwacja płynów chłodzących i stosowane w procesach technologicznych),
– 12 (produkty stosowane do zapobiegania i hamowania pojawiania się śluzu na materiałach, wyposażeniu i konstrukcjach stosowanych w procesach przemysłowych, np. w pulpie drzewnej, papierniczej lub porowatych warstwach ekstrakcyjnych piasku w przemyśle petrochemicznym),
– 15 (produkty do zwalczania ptaków),
– 17 (produkty do zwalczania ryb),
– 20 (produkty konserwujące żywność i środki żywienia zwierząt),
– 22 (płyny do balsamowania i preparowania)
– 23 (produkty do zwalczania innych kręgowców).
Dokumentację w stosunku do substancji stosowanych w tych grupach należało będzie złożyć między 1 maja a 31 października 2008 r. Z uwagi na zakres artykułu należy w tym miejscu jedynie zaznaczyć, iż procedura i zakres dokumentacji składany do oceny został określony przepisami art. 5 – art. 13 Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003.
Informacje udostępniane
Jak wynika z przedstawionego harmonogramu ocena substancji czynnych wchodzących w skład produktów biobójczych do ochrony drewna i produktów przeciwko gryzoniom dobiega końca. Zdobyte doświadczenia w ocenie dokumentacji określą przyszłe sposoby przeprowadzania efektywnej oceny ryzyka (risk assessment), z uwzględnieniem poniesionych kosztów. Ponadto, istotną kwestią będzie wskazanie podejścia producentów do zasady ograniczania prowadzenia doświadczeń na zwierzętach kręgowych. Zgodnie z powyższą zasadą, państwa oceniające substancje czynne (tzw. Rapporteur Member States) informują producentów o przypadkach, gdy inny podmiot wskazał na konieczność przeprowadzenia takich samych testów z użyciem zwierząt. Podmioty te zobowiązane są do podjęcia wszelkich możliwych kroków w celu współpracy i przedstawienia wyników wspólnych testów. Ponadto państwo oceniające ma obowiązek udostępnienia informacji o przeprowadzonych już testach. Informacja ta obejmuje przede wszystkim nazwę substancji czynnej, punkty końcowe (endpoints) zawarte w teście oraz dane do kontaktu z właścicielem dokumentacji. Pierwsze raporty państw oceniających dostępne są na stronie internetowej:
Obecnie w Komisji Europejskiej trwają prace nad decyzją w stosunku do wyżej wymienionych substancji. Jeżeli to konieczne Komisja organizuje spotkania z ekspertami z państw członkowskich w celu wyjaśnienia wszelkich wątpliwości. Po czym następuje wpisanie substancji czynnych do wykazów znajdujących się w Załącznikach I, IA lub IB do Dyrektywy 98/8/WE.
Aby wykazy substancji czynnych stały się obowiązujące na terenie Polski, Minister Zdrowia dokonana ich ogłoszenia w Monitorze Polskim w następującej formie:
1. wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych, z podziałem na kategorie i grupy,
2. wykaz substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych niskiego ryzyka i odnoszących się do tych substancji wymagań,
3. wykaz substancji bazowych i odnoszących się do nich wymagań,
4. terminy ważności wpisu substancji czynnych do wykazów, o których mowa w punkcie 1 i 2
– uwzględniając niezbędne wymagania mające na celu zapobieganie zagrożeniom zdrowia ludzi, zwierząt oraz środowiska, zgodnie z ewidencją substancji czynnych prowadzoną przez Komisję Europejską (zgodnie z art. 6 ust. 3 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych). Jest to o tyle istotne, iż zgodnie z art. 3 ust. 3 i ust. 4 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych, produkty biobójcze zawierające w swym składzie substancje czynne wymienione w Załączniku II do Rozporządzenia Komisji (WE) Nr 2032/2003 mogą pozostawać w obrocie do czasu wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu albo wydania decyzji o wpisie do rejestru produktu biobójczego niskiego ryzyka, pod warunkiem że podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru w ciągu 12 miesięcy od dnia wpisania substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych.
W przypadku, gdy produkt biobójczy zawiera więcej niż jedną substancję czynną, termin do wniesienia wniosku o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru liczony jest od dnia najpóźniej dokonanego wpisu do ewidencji substancji czynnych prowadzonej przez Komisję Europejską.
Wymogi dotyczące dokumentacji, jaką należy złożyć w procesie rejestracji produktów biobójczych w pełnej procedurze, będą przedmiotem artykułu poświęconego temu właśnie tematowi w kolejnym wydaniu Chemical Review.
Autorki reprezentują Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
drukuj ten artykuł
poleć artykuł znajomemu
Najświeższe informacje w kanale RSS (jak używać) 
Kwiecień 2006
Zawartość numeru:
- Technologie:
- Chemia Gospodarcza i Kosmetyki:
- Zarządzanie:
- Międzynarodowe Standardy Sprawozdawczości Finansowej (MSSF) w sektorze chemiczny
- Zmiany na rynku biocydów
- Rynki Chemii:
- Powłoki:
- Wydarzenia:
Zobacz pozostałe numery Chemical Review »