Produkty ochrony przeciwsłonecznej – zalecenie Komisji Europejskiej

Już niedługo na rynku produktów przeciwsłonecznych nastąpią dość istotne zmiany. Komisja Europejska pracuje nad dokumentem określającym nowe wymogi dla produktów ochrony przeciwsłonecznej. Dokument jest już prawie gotowy. Obecnie trwają konsultacje społeczne za pośrednictwem strony internetowej Dyrekcji Generalnej ds. Przedsiębiorstw i Przemysłu, gdzie podmioty zainteresowane tematem produktów ochrony przeciwsłonecznej (producenci, konsumenci, instytucje i organizacje) mogą nadsyłać swoje komentarze: http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/sunscreens/index_en.htm

Zalecenie zostało opracowane w celu ujednolicenia praktyki w zakresie oznakowania produktów ochrony przeciwsłonecznej oraz oznakowania skuteczności działania w obrębie całego przemysłu kosmetycznego UE. Najważniejsze zapisy, które mają zapewnić bezpieczeństwo konsumentów to:
• określenie dodatkowych wymogów w zakresie ochrony przed UVA,
• określenie minimalnych wartości ochrony przed UVA i UVB,
• dodatkowe oznakowanie produktów ochrony przeciwsłonecznej poprzez umieszczenie ostrzeżeń i instrukcji użycia.
Zalecenie Komisji – podstawy prawne
Dokument będzie miał status zalecenia. Zgodnie ze strukturą aktów prawnych UE zalecenie jest aktem prawa wtórnego o charakterze niewiążącym. Oznacza to, że zalecenie nie jest obligatoryjne dla podmiotów, do których jest adresowane (najczęściej są to państwa członkowskie UE). Zalecenie sugeruje podjęcie pewnych działań, jednak realizacja zależy od uznania adresatów. Państwo członkowskie może (ale nie musi) wydać na podstawie zalecenia odpowiednie regulacje na poziomie krajowym. Trudno więc obecnie przewidzieć, czy producenci w poszczególnych krajach członkowskich UE będą mieli obowiązek dostosować się do wymagań nowego zalecenia, lub czy wszyscy dostosują się do nich dobrowolnie, aby hasło „harmonizacja” znalazło odzwierciedlenie w rynku produktów ochrony przeciwsłonecznej.

Minimalna efektywność produktów ochrony przeciwsłonecznej
Podstawą prawną opracowania zalecenia dla produktów ochrony przeciwsłonecznej był dla Komisji Art. 6 (3) Dyrektywy Kosmetycznej który określa, że produkty nie mogą być oznakowane w sposób sugerujący właściwości, których te produkty w rzeczywistości nie posiadają. Dlatego produkty, na których deklaruje się ochronę przez promieniowaniem UV powinny chronić jednocześnie przed UVA i UVB. Oznacza to, że kosmetyki chroniące tylko przed promieniowaniem UVB nie będą mogły być sprzedawane jako produkty ochrony przeciwsłonecznej.

Minimalny stopień efektywności produktu ochrony przeciwsłonecznej został określony następująco:

• dla ochrony przed promieniowaniem UVB współczynnik ochrony przeciwsłonecznej wynosi 6
Oznacza to, że produkty o SPF 2 oraz 4 nie będą mogły być prezentowane jako produkty ochrony przeciwsłonecznej. Wydaje się to rozsądne, ponieważ produkty te nie zapewniają odpowiedniej ochrony przed promieniowaniem. Produkt o SPF 2 zatrzymuje około 50% promieniowania UVB. Z drugiej strony jednak istnieje obawa, że osoby o ciemnej karnacji, chcąc dodatkowo zyskać widoczną opaleniznę, w ogóle zaniechają stosowania produktów ochronnych, w obawie przed zbyt silną, nie dającą widocznych efektów przebywania na słońcu, ochroną.

• dla ochrony przed promieniowaniem UVA współczynnik ochrony wynosi 1/3 współczynnika ochrony przeciwsłonecznej (UVA-PF = 1/3 SPF)
Wymóg ten wymusi na producentach produktów ochrony przeciwsłonecznej zmianę receptur oraz konieczność oznaczania także współczynnika ochrony przed UVA dla każdego produktu. W obecnej wersji zalecenia nie przewidziano sposobu deklarowania dodatkowej ochrony przed UVA na opakowaniach produktów, których współczynnik ochrony przed UVA jest wyższy, niż 1/3.

• krytyczna długość fali wynosi 370nm
Oznacza to, że każdy przedsiębiorca powinien oznaczać ten parametr dla każdego produktu ochrony przeciwsłonecznej.
Metody oznaczania
Wymienione parametry – SPF, UVA-PF oraz krytyczna długość fali powinny być wyznaczone standardowymi, powtarzalnymi metodami, opisanymi w zaleceniu. Do czasu przyjęcia standardowych metod przez CEN (Europejski Komitet Normalizacji) zostały zalecone następujące metody:
• SPF – międzynarodowa metoda oznaczania współczynnika ochrony przeciwsłonecznej opracowana i opublikowana po raz pierwszy w 2003. Najnowsza wersja tej metody została właśnie opublikowana (maj 2006) i podpisana przez cztery organizacje: COLIPA (European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Association), CTFA (Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association), CTFA-SA (Cosmetic, Toiletry and Fragrances Association of South Africa), JCIA (Japan Cosmetic Industry Association). Jest to metoda in vivo.
• UVA-PF – metoda in vivo, oparta na pomiarze stopnia pigmentacji opóźnionej - PPD (persistent pigmentary darkening), opublikowana w 1995 roku, opracowana przez Japońskie Stowarzyszenie Przemysłu Kosmetycznego, oceniona w 2005 roku przez francuską agencję bezpieczeństwa sanitarnego Afssaps.
• Krytyczną długość fali oznacza się spektrofotometrycznie. W obecnej wersji projektu zalecenia nie podano dokładnego opisu procedury analitycznej.
Obecnie przemysł opracowuje także metody in vitro oznaczania SPF i UVA-PF.

Oznakowanie efektywności produktów
Najważniejszą zmianą w sposobie deklarowania skuteczności produktów ochrony przeciwsłonecznej jest przejście ze stosowanej dotychczas skali liczbowej (opartej na SPF) na kategorie określane słownie. Efektywność produktów ochrony przeciwsłonecznej powinna być oznakowana w kategoriach: „niska” – „średnia” – „wysoka” – „bardzo wysoka” (Tabela).
Dodatkowe deklaracje wskazujące na ochronę przed UVA i UVB będą mogły być stosowane tylko w przypadku, gdy stopień ochrony jest równy lub przewyższa minimalny zalecony. Jednak kategoria słowna ma być oznakowana w sposób nadrzędny w stosunku do wartości liczbowych SPF i UVA-PF.
Zróżnicowanie umieszczanych na opakowaniu wartości stopnia ochrony w obrębie każdej kategorii słownej ma zostać ograniczone, aby ułatwić porównanie różnych produktów. I tak na przykład w kategorii ochrony „niskiej” przewidziane są tylko dwa stopnie ochrony: SPF 6 (dla produktów o rzeczywistym oznaczonym SPF od 6 do 9) oraz SPF 10 (dla produktów o rzeczywistym oznaczonym SPF od 10 do 14).

Ostrzeżenia i instrukcje użycia
Zgodnie z zaleceniami KE na produktach ochrony przeciwsłonecznej nie powinny być umieszczane deklaracje sugerujące całkowitą ochronę przed promieniowaniem (takie jak „bloker”, czy „total protection”) lub brak konieczności ponownego użycia produktu bez względu na warunki („ochrona na cały dzień”).
Kolejno prowadzone badania wykazują, że ilość produktu ochrony przeciwsłonecznej aplikowana przez przeciętnego konsumenta jest zbyt mała, aby zapewnić poziom ochrony deklarowany przez producenta na opakowaniu. Komisja podkreśla więc konieczność informowania konsumenta poprzez umieszczanie na produktach ostrzeżeń i instrukcji użycia.
Dlatego zgodnie z zaleceniem KE produkty ochrony przeciwsłonecznej powinny być opatrzone:
• ostrzeżeniami, że nie zapewniają 100% ochrony i zaleceniami środków ostrożności mimo użycia produktu, np.:
• “Nie pozostawać zbyt długo na słońcu nawet w przypadku zastosowania produktu”
• „Niemowlęta i małe dzieci nie powinny być narażone na bezpośrednie działanie słońca”
• “Nadmierna ekspozycja na słońce stanowi zagrożenie zdrowia”.
• instrukcjami użycia zapewniającymi deklarowane działanie kosmetyku, np.:  „Aplikować produkt przed ekspozycją na słońce”
• „Dla zapewnienia ochrony powtarzać aplikację, zwłaszcza po spoceniu, pływaniu lub wytarciu ręcznikiem”
• instrukcjami użycia wskazującymi ilość produktu, jaka powinna być aplikowana dla zapewnienia deklarowanej efektywności działania, np. piktogram
• wyjaśnieniem, jakie ryzyko niesie zmniejszenie aplikowanej ilości, np.: „Uwaga: zmniejszenie aplikowanej ilości znacznie obniży poziom ochrony”.

Powyższe zalecenia wynikają z potrzeby zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów i wydają się zasadne. Jednak pomieszczenie na etykiecie produktu wszystkich zalecanych ostrzeżeń i instrukcji (przy założeniu tłumaczenia na języki wszystkich krajów UE, w których dystrybuowany jest określony produkt) będzie dla producentów nie lada wyzwaniem.

Zakres stosowania zalecenia
Zalecenie dotyczy wyłącznie produktów przeznaczonych do aplikacji na skórę, których jedynym lub głównym celem jest ochrona przed promieniowaniem UV, niezależnie od formy fizykochemicznej i rodzaju działania ochronnego (pochłanianie, odbicie, rozproszenie promieniowania). Nowe zasady nie będą więc dotyczyły produktów, które mają określone działanie pielęgnacyjne a oprócz tego jedną z deklarowanych funkcji jest ochrona przez promieniowaniem UV (takich jak kremy do twarzy czy pomadki ochronne do ust).

Termin obowiązywania?
Projekt zalecenia został po raz pierwszy zaprezentowany na forum Grupy Roboczej ds. Kosmetyków działającej przy Komisji Europejskiej w październiku 2005. Dokument zawierał wówczas bardzo niekorzystny termin obowiązywania nowych wymogów - kwiecień 2007. Było to dyskusyjne z dwóch powodów: zalecenie nie jest wiążącym aktem prawnym, a więc państwa członkowskie mogą się do niego dostosować ale nie mają takiego obowiązku, trudno więc narzucać termin obowiązywania. Poza tym, dostosowanie się do nowych wymogów będzie wymagało zmiany wielu obecnych na rynku produktów, począwszy od opracowania nowych receptur. Okres przygotowania produktu do wprowadzenia na rynek to średnio półtora roku. Okres podany przez Komisję byłby więc dla producentów nierealny. W obecnych wersjach zalecenia nie figurują żadne terminy ale też dokument nie jest jeszcze kompletny.

Polski Związek Pracodawców Prywatnych Branży Kosmetycznej uzyskał zapewnienie Głównego Inspektoratu Sanitarnego, że w przypadku zaproponowania przez Komisję terminu obowiązywania i bardzo krótkiego okresu przejściowego podczas konsultacji na forum Grupy Roboczej Polska będzie wnioskowała o przedłużenie terminu. Jest to szczególnie istotne z punktu widzenia małych i średnich przedsiębiorców.


Autorki reprezentują Polski Związek Pracodawców Prywatnych Branży Kosmetycznej, info@kosmetyczni.pl, www.kosmetyczni.pl  Najświeższe informacje w kanale RSS (jak używać)

Zawartość numeru:

• Technologie:
  • Ciecze jonowe w zastosowaniach przemysłowych
  • Transport mediów gęstych i lepkich – przegląd pomp
• Chemia Gospodarcza i Kosmetyki:
  • Produkty ochrony przeciwsłonecznej – zalecenie Komisji Europejskiej
  • Pachnący kosmetyk
• Zarządzanie:
  • Wycena instalacji produkcyjnych infrastruktury pomocniczej w sektorze chemicznym
• Powłoki:
  • Dyspersje polimerowe
  • Kolory według BASF Coatings

Zobacz pozostałe numery Chemical Review »