Wskaż Lidera Polskiej Chemii













Logo Chemical Online

Kosmetyki w aptekach – fakty i mity

17.11.2006 22:34:30

Kosmetyki dostępne w aptekach to grupa produktów, na temat której funkcjonuje wiele niejasności związanych z wymaganiami, jakim podlegają te produkty, sposób ich oznakowania, a także surowce stosowane do produkcji. Kosmetyki dystrybuowane poprzez sieci aptek określane są często jako: „kosmetyki apteczne”, „kosmeceutyki” lub „dermokosmetyki”.

Zarówno wśród konsumentów jak również w środowiskach farmaceutycznych powszechne jest przekonanie, że kosmetyki sprzedawane w aptekach to zawsze produkty o szczególnym składzie, jakości i działaniu, a tym samym produkty, które podlegają szczególnym przepisom prawnym, innym, niż pozostałe kosmetyki. Takie rozumowanie jest błędne.
Warto więc przypomnieć i zdecydowanie podkreślić, że wszystkie kosmetyki na rynku, niezależnie od kategorii, przeznaczenia i miejsca sprzedaży podlegają tym samym wymaganiom prawnym, zawartym w ustawie o kosmetykach (Dz. U. z 2001r. Nr 42, poz. 473). Oznacza to, że kosmetyk sprzedawany w drogerii, supermarkecie, czy aptece podlega takim samym przepisom prawnym. Nie są prawdziwe teorie (jakimi posługuje się czasem prasa ogólnodostępna, czy konsumenci), że „kosmetyk w drogerii podlega ustawie o kosmetykach, a kosmetyk w aptece ustawie prawo farmaceutyczne”, a także, że „kosmetyk sprzedawany w aptece jest produkowany ze składników o szczególnych wymaganiach”. Sama ustawa o kosmetykach także nie różnicuje produktów kosmetycznych zależnie od miejsca dystrybucji. Pod względem przepisów prawnych nie istnieje więc taka grupa produktów jak „kosmetyki apteczne”.

Kosmetyk w aptece - produkt szczególny?
Atrakcyjność aptek jako punktu sprzedaży kosmetyków związana jest przede wszystkim z wizerunkiem apteki jako miejsca promocji zdrowia. Wynika także z zaufania konsumenta do farmaceuty, który zwykle posiada znacznie szerszą wiedzę na temat kosmetyków, niż inny sprzedawca detaliczny. Z punktu widzenia producenta kosmetyków farmaceuta jest osobą, do której łatwiej dotrzeć z określonymi informacjami na temat składu i działania produktu np. poprzez szkolenia, ponieważ dysponuje on odpowiednim przygotowaniem merytorycznym.
Kosmetyki dystrybuowane poprzez sieci aptek to często produkty specjalnie przygotowywane przez producentów z przeznaczeniem dla tego właśnie kanału dystrybucji. Niektóre z tych kosmetyków w ogóle nie są dostępne w drogeriach. Przygotowanie przez producenta „kosmetyku aptecznego” jako produktu „specjalnego” może być oparte na różnych aspektach: opakowaniu (wzornictwo, kolorystyka, nazwa linii produktów) o wyglądzie zbliżonym do innych produktów sprzedawanych w aptekach, specjalnym przeznaczeniu produktu (np. korekta estetyczna, maskowanie widocznych skutków niektórych chorób). Niektóre firmy produkują swoje preparaty z surowców tzw. farmakopealnych, które mogą mieć wyższą czystość. Takie kosmetyki mogą rzadziej powodować podrażnienia w przypadku skóry bardzo wrażliwej.
Należy jednak pamiętać, że kosmetyki sprzedawane w aptekach nie muszą się zasadniczo różnić ani składem ani jakością od ogólnodostępnych produktów, a ewentualne różnice to wyłącznie wybór producenta kosmetyków a nie odmienne wymagania prawne. Na przykład, użycie surowców farmakopealnych nie ma wpływu na efektywność działania i nie jest jednoznaczne ze sprzedażą kosmetyku w aptece. W aptekach mogą być bowiem sprzedawane wszystkie kosmetyki. Z drugiej strony, przygotowanie kosmetyku do sprzedaży w aptece, może stanowić „pułapkę”. Produkt, którego opakowanie będzie zbyt podobne do opakowania produktu leczniczego może zostać zakwestionowany przez przedstawicieli Państwowej Inspekcji Sanitarnej, jako produkt leczniczy, który nie został zarejestrowany zgodnie z przepisami jakim podlegają leki.

Albo „lek” albo „kosmetyk”
Często pojawiają się wątpliwości, czy produkt, na przykład „kosmetyk apteczny” może być jednocześnie lekiem i kosmetykiem?
Ustawa o kosmetykach precyzuje, jakich produktów dotyczy: określa, w zakresie niezbędnym dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia ludzi, wymagania dotyczące składu, oznakowania kosmetyków oraz warunki obrotu kosmetykami. Jednocześnie ustawa nie narusza przepisów o: ogólnym bezpieczeństwie produktów, środkach farmaceutycznych (czyli ustawy Prawo farmaceutyczne), materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej.
Jeśli na przykład zmodyfikujemy recepturę kosmetyku przez dodanie składnika X, który może być stosowany tylko w produktach leczniczych (i nie może być stosowany w kosmetykach) albo umieścimy na produkcie deklarację, że produkt zapobiega lub leczy chorobę Y, to taki produkt staje się produktem leczniczym. Zostaje tym samym wyłączony spod ustawy o kosmetykach, a podlega wymogom ustawy prawo farmaceutyczne. Ustawa Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 Nr 126 poz. 1381) określa bowiem zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania.
Zgodnie z prawem, produkt wprowadzony na rynek jest więc albo lekiem albo kosmetykiem, a kosmetyki podlegają przepisom ustawy o kosmetykach. Tym samym nie ma na rynku produktów kosmetycznych, które podlegają jednocześnie przepisom dwóch ustaw – ustawy o kosmetykach i ustawy prawo farmaceutyczne.

Kosmetyki w aptece a „produkty z pogranicza”
Zgodnie z prawem, nie istnieją produkty, które podlegają jednocześnie dwóm ustawom – o kosmetykach i prawo farmaceutyczne. Szczególną grupą produktów są tzw. „produkty z pogranicza”. Są to produkty, których klasyfikacja jako kosmetyk lub jako lek jest trudna, z uwagi na szczególne deklaracje działania lub wygląd opakowania. Oczywiście na rynku nie istnieje taka grupa jak „produkty z pogranicza”. Każdy produkt musi zostać ostatecznie zaklasyfikowany do określonej kategorii: kosmetyk, produkt leczniczy, wyrób medyczny, produkt biobójczy itd. i notyfikowany lub zarejestrowany zgodnie z wymaganiami prawnymi dla określonej grupy. Z punktu widzenia producenta kosmetyków najbardziej problematyczne są produkty „z pogranicza” kosmetyk - lek oraz kosmetyk - produkt biobójczy. Opakowanie „zbyt podobne” do opakowania leku lub deklaracja działania wykraczająca poza definicję kosmetyku zawartą w ustawie o kosmetykach mogą budzić wątpliwości inspekcji sanitarnej, co do zaklasyfikowania produktu. W rezultacie może zaistnieć konieczność rejestracji takiego produktu zgodnie z procedurą rejestracji leków lub produktów biobójczych.
Przepisy prawne o „produktach z pogranicza” mówią bardzo niewiele, ale są dość restrykcyjne. Produkty, które spełniają jednocześnie definicje leku oraz kosmetyku będą już niedługo klasyfikowane jako leki, zgodnie ze planowaną zmianą ustawy prawo farmaceutyczne (wynikającą z transponowania dyrektywy 2004/27/WE). Wygląd opakowania kosmetyku ani deklaracje na nim zawarte nie mogą sugerować, że produkt ma działanie lecznicze, które jest zarezerwowane dla produktu leczniczego.

Komisja Europejska oraz Rada Europy opublikowały szereg wytycznych, które mogą pomóc zarówno organom decydującym o kwalifikacji produktów w podejmowaniu decyzji jak i producentom w przygotowaniu produktu, którego klasyfikacja nie będzie budzić wątpliwości podczas kontroli. Dokumenty Komisji dostępne są na stronie internetowej Dyrekcji Generalnej ds. Przedsiębiorstw (DG Enterprise and Industry), wytyczne Rady na stronie internetowej Dyrekcji Generalnej ds. Spójności Społecznej (DG Social Cohesion). Przygotowując kosmetyk do wprowadzenia do obrotu warto się upewnić, czy wygląd opakowania, czy deklaracje działania nie będą budziły wątpliwości inspekcji sanitarnej po wprowadzeniu produktu do obrotu jako kosmetyk.

Kosmetyki w aptekach - problemy producentów i dystrybutorów
Producenci, którzy dystrybuują kosmetyki poprzez apteki borykają się z kilkoma problemami, związanymi z dystrybucją i nadzorem nad tymi produktami. Przyczyną problemów może być słaba znajomość przepisów prawnych dotyczących kosmetyków wśród dystrybutorów. Niestety sami producenci także przyczyniają się dezorientacji dystrybutorów, z którymi współpracują, podkreślając „specyficzność” produktów przeznaczonych do dystrybucji w aptekach.
Najczęściej zgłaszane przez producentów problemy dotyczące kosmetyków sprzedawanych w aptekach to:
• interpretacja przepisów prawnych w odniesieniu do dokumentów wymaganych do wprowadzenia kosmetyku do obrotu (notyfikacja, czy zezwolenie?),
• oznakowanie kosmetyku (termin trwałości czy data ważności?),
• sprawowania przez organy kontroli nadzoru nad kosmetykami sprzedawanymi w aptekach (Inspekcja Sanitarna czy Inspekcja Farmaceutyczna?),
• kategorie kosmetyków, które mogą być sprzedawane w aptekach.

Wprowadzanie kosmetyku
do obrotu
Producenci kosmetyków zgłaszają powtarzające się przypadki żądania przez dystrybutorów (przedstawicieli hurtowni farmaceutycznych lub aptek) okazywania „atestów” lub „pozwoleń dopuszczenia kosmetyku do obrotu”.
Ustawa o kosmetykach nie wymaga od producenta uzyskiwania jakichkolwiek dokumentów związanych z wprowadzeniem do obrotu. Przed dniem wprowadzenia do obrotu producent ma jedynie notyfikować kosmetyk w KSIoK - Krajowym Systemie Informowania o Kosmetykach. Notyfikacja oznacza zgłoszenie, czyli poinformowanie KSIoK, że na rynku pojawi się nowy kosmetyk. Nie ma w przypadku kosmetyków takich dokumentów, jak atesty, pozwolenia, czy dopuszczenia do obrotu. Wobec tego nie ma także instytucji, które wydawałyby takie dokumenty dla produktów kosmetycznych. PZH nadal może wydawać atesty, jednak nie mają one mocy prawnej.
Oczywiście producent ma obowiązek posiadać tzw. „dossier kosmetyku” czyli kompletną dokumentację, w której zawarte są wszystkie dane o surowcach i samym produkcie (ocena bezpieczeństwa, wyniki badań potwierdzające deklarowane działanie itp.). Jednak taka dokumentacja okazywana jest dopiero na żądanie odpowiednich władz (głównie Inspekcji Sanitarnej i Inspekcji Handlowej) podczas kontroli.

Potwierdzenie rejestracji kosmetyku w KSIoK
Kolejnym problemem dotyczącym kosmetyków sprzedawanych w aptekach jest żądanie potwierdzenia zgłoszenia do Krajowego Systemu Informowania o Kosmetykach (KSIoK). Zarówno hurtownie farmaceutyczne jak i odbiorcy detaliczni bardzo często odmawiają przyjmowania towaru od producenta kosmetyków, jeśli ten nie dostarczy potwierdzenia zgłoszenia produktów do KSIoK. Zdaniem farmaceutów dokumenty te, nazywane też często (choć błędnie) atestami lub potwierdzeniami dopuszczenia do obrotu wymagane są przez Inspekcję Farmaceutyczną. Problem wynika z nieznajomości przepisów prawnych. Zgodnie z ustawą prawo farmaceutyczne Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi a nie kosmetykami! Zgodnie z Ustawą o kosmetykach nadzorem nad obrotem kosmetykami zajmuje się Inspekcja Sanitarna.
Zgłoszenie kosmetyku do KSIoK nie ma nic wspólnego z uzyskaniem atestu lub dopuszczenia do obrotu. Jest to jedynie informacja o tym, że na rynku pojawi się nowy produkt, a nie wniosek o udzielenie atestu czy pozwolenia. Prawo nie przewiduje jakiejkolwiek informacji zwrotnej z KSIoK’u do producenta. Zgodnie z ustawą o kosmetykach producent nie ma obowiązku posiadania i przedstawiania na żądanie jakichkolwiek organów potwierdzenia zgłoszenia produktu do Krajowego Systemu.
Niektórzy producenci umieszczają na opakowaniach kosmetyków informację: „produkt zarejestrowany w KSIoK”, co jest de facto potwierdzeniem zgłoszenia kosmetyku do KSIoK. Taka informacja nie jest wymagana prawem i może dezorientować dystrybutorów sugerując, że producent ma obowiązek posiadać stosowne potwierdzenie.

Kosmetyki w aptekach – nadzór i kontrola
Wątpliwości producentów i dystrybutorów budzi czasem kwestia: kto kontroluje kosmetyki sprzedawane w aptekach i jak ma zareagować farmaceuta, gdy Inspekcja Farmaceutyczna zażąda określonego dokumentu dotyczącego kosmetyków (na przykład potwierdzenia rejestracji w KSIoK - sic!).
Inspekcja Farmaceutyczna w ogóle nie zajmuje się nadzorem nad przestrzeganiem przepisów ustawy o kosmetykach i kontrolą kosmetyków w aptekach. Nadzór nad przestrzeganiem ustawy o kosmetykach sprawuje Państwowa Inspekcja Sanitarna oraz w zakresie znakowania, zafałszowań i prawidłowości obrotu Inspekcja Handlowa. Te właśnie organy kontroli, nie zaś Inspekcja Farmaceutyczna, weryfikują czy kosmetyk spełnia wszystkie przewidziane dla niego wymogi prawne.
Zgodnie z ustawą prawo farmaceutyczne, Art. 108. pkt 1 - Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi.

Oznakowanie – termin trwałości
Zdarza się, że hurtownie farmaceutyczne wymagają od producentów kosmetyków umieszczania na produktach „daty ważności”. Należy pamiętać, że takie oznakowanie nie jest dla kosmetyków obowiązkowe, co więcej, nie powinno być stosowane.
Zgodnie z wymogami ustawy o kosmetykach termin trwałości kosmetyku jest obowiązkowy tylko dla produktów, których termin trwałości wynosi powyżej 30 miesięcy. Jest poprzedzony słowami „najlepiej zużyć przez końcem”. Dokładnie takie sformułowanie występuje w ustawie o kosmetykach. Ustawa nie przewiduje innych określeń, jak np. „termin trwałości”, lub „data ważności”. Produkt z terminem trwałości oznaczonym inaczej, niż poprzez sformułowanie „najlepiej zużyć przed końcem” może zostać zakwestionowany przez władze odpowiedzialne za kontrolę, np. Państwową Inspekcję Handlową.
Oznakowanie produktu datą ważności jest obowiązkowe dla produktów leczniczych, jednak jak wiemy, że jest to grupa produktów posiadających inny status prawny i podlegająca ustawie prawo farmaceutyczne.

Kategorie kosmetyków sprzedawane w aptekach
Ustawa Prawo farmaceutyczne tylko w jednym artykule wspomina o produktach kosmetycznych, określając jakie produkty nie mogą być dystrybuowane przez hurtownie farmaceutyczna, a więc również apteki:
Art. 72, pkt 5: „Hurtownie farmaceutyczne mogą również prowadzić obrót hurtowy środkami kosmetycznymi, w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473 oraz z 2003 r. Nr 73, poz. 659, Nr 189, poz. 1852 i Nr 208, poz. 2019), z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania.”
Zapis ten jest problematyczny, ponieważ określone kategorie kosmetyków są nieadekwatne do określonych Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie określenia kategorii produktów będących kosmetykami (Dz. U. z 2003 nr 125 poz. 1168). Dlatego zdarza się, że dystrybutorzy zgłaszają wątpliwości, czy dany produkt może zostać włączony do oferty apteki. Producenci kosmetyków notują zaś przypadki odmowy przyjęcia do hurtowni lub aptek określonych produktów np. dezodorantów męskich.
Klasyfikacja podana w ustawie prawo farmaceutyczne oparta jest na działaniu i przeznaczeniu produktu. Z dystrybucji poprzez hurtownie farmaceutyczne wyłączone są produkty, których głównym lub jedynym celem jest upiększanie lub perfumowanie. I tak na przykład perfumy to produkty przeznaczone do perfumowania, ale dezodoranty to z punktu widzenia działania produktu kosmetyki przeznaczone do higieny, ponieważ maskują powstawanie nieprzyjemnego zapachu. Podobnie kosmetyki do makijażu. Istnieją specjalnie opracowane linie kosmetyków kolorowych, czyli zwyczajowo traktowanych jako upiększające, których głównym zadaniem jest korekta estetyczna, w tym maskowanie widocznych efektów niektórych chorób. Takie produkty nie są więc typowymi kosmetykami upiększającymi.

Podsumowanie
Wszystkie kosmetyki podlegają tym samym wymaganiom w zakresie składu, oznakowania i bezpieczeństwa stosowania, niezależnie od miejsca sprzedaży. Powody, dla których konsumenci chętnie kupują kosmetyki w aptekach są związane z wizerunkiem apteki jako miejsca promocji zdrowia. Według danych MEMRB apteki są wartościowo trzecim pod względem ważności kanałem sprzedaży kosmetyków do pielęgnacji twarzy oraz kosmetyków do pielęgnacji ciała.

W świetle obowiązującego ustawodawstwa nie istnieje jednak taka grupa kosmetyków jak „kosmetyki apteczne”, które charakteryzowałyby się szczególnymi właściwościami, odróżniającymi je od pozostałych produktów.

Autorka reprezentuje Polski Związek Pracodawców Prywatnych Branży Kosmetycznej, info@kosmetyczni.pl, www.kosmetyczni.pl
drukuj ten artykuł drukuj ten artykuł  |   poleć artykuł znajomemu poleć artykuł znajomemu
Najświeższe informacje w kanale RSS Najświeższe informacje w kanale RSS (jak używać)