Nowe przepisy prawne w obszarze biocydów - część II

W poprzednim artykule (Chemical Review, 37(3)2007) przybliżone zostały zmiany w przepisach prawnych dotyczących produktów biobójczych (biocydów) na poziomie europejskim, wynikające przede wszystkim z postępujących prac nad oceną substancji czynnych wchodzących w skład istniejących produktów biobójczych. Niniejsza publikacja ma natomiast przybliżyć wszystkim zainteresowanym zawiłości związane ze zmianami, które nastąpiły w polskim prawodawstwie odnoszącym się do obowiązującej ustawy z dnia 13 września 2002r. o produktach biobójczych (tekst jednolity z 2007r. Dz. U. Nr 39, poz. 252), zwanej dalej „ustawą o produktach biobójczych”.

Rozporządzenie w sprawie opłat
Ustawa nowelizująca ustawę o produktach biobójczych z 28 lipca 2005r (Ustawa z dnia 28 lipca 2005r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych - Dz. U. Nr 180, poz. 1491) określiła w art. 4, iż przepisy wykonawcze dotyczące szczegółowych wymagań dokumentacji niezbędnej do oceny produktu biobójczego, jednolitych procedur w sprawie oceny tej dokumentacji oraz przepisy wykonawcze związane z określeniem wysokości opłat zachowują swą moc, nie dłużej niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy. Tym samym, z dniem 6 października 2006r., utraciło moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 lutego 2004r. w sprawie wysokości opłat pobieranych za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. Nr 37, poz. 34). Z uwagi na przedłużające się prace nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2007r. w sprawie wysokości opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu (Dz. U. Nr 8, poz. 62) weszło w życie dopiero z dniem 18 stycznia 2007r. Przed omówieniem powyższego rozporządzenia należy wskazać, iż ustawa o produktach biobójczych obejmuje swym zakresem wydawanie różnych pozwoleń, w zależności od zakresu złożonej dokumentacji oraz rodzaju substancji czynnej wchodzącej w skład biocydu. Obok tego, określa również tryb umieszczania substancji czynnych w ewidencji substancji czynnych.
W pierwszej kolejności należy podkreślić, iż w okresie przejściowym (trwającym do 14 maja 2010r.) można wprowadzać do obrotu produkty biobójcze na zasadach uproszczonych określonych w art. 54 ustawy o produktach biobójczych tj. po otrzymaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym.

Po dokonaniu wpisu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych podmiot chcący nadal wprowadzać do obrotu swój produkt zobowiązany będzie do złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo wniosku o wpis do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka. Bliżej o tych zasadach była już mowa w jednym z poprzednich artykułów publikowanych na łamach Chemical Review. Jeżeli natomiast mamy do czynienia z nową substancją czynną podmiot może złożyć wniosek o wydanie pozwolenia tymczasowego.
W związku z powyższym podziałem rozporządzenie w sprawie opłat określa:
1. wysokość oraz sposób uiszczania opłat za czynności związane z decyzjami podejmowanymi w zakresie rozpatrzenia wniosku o wydanie, przedłużenie, o zmianę danych albo o zmianę dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka;
2. wysokość opłaty za złożenie wniosku o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo wpisu do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka (tzw. procedura wzajemnego uznawania - określona w art. 50 ustawy o produktach biobójczych);
3. wysokość oraz sposób uiszczania opłaty za zamieszczenie substancji czynnej produktu biobójczego w ewidencji substancji czynnych;
4. wysokość oraz sposób uiszczania opłat za czynności związane z wydaniem albo zmianą danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym.

W oparciu o ten podział powstały dwa załączniki do rozporządzenia w sprawie opłat. W pierwszym (tabela nr 1) określono wysokość opłat dla wniosków wydawanych w pełnej procedurze – z podziałem na pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenia tymczasowe i wpisy do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka oraz opłaty za dokonanie oceny i wpisanie substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych. Z uwagi, iż na dzień dzisiejszy nie został wydane żadne pozwolenie w pełnej procedurze poniższa tabelka ma jedynie na celu wskazanie, iż opłaty te będą dużo wyższe niż obecnie pobierane. Wynika to przede wszystkim z faktu, iż do wniosku o wydanie pozwolenia w omawianej procedurze należy dołączyć szereg dokumentów, a ich weryfikacja i ocena zwiększy koszty ponoszone przez organ kompetentny. Opłaty te są również zbliżone do cenników ustalanych przez inne państwa członkowskie Unii Europejskiej. W uzasadnieniu do projektu tego rozporządzenia, opublikowanym na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia http://www.mz.gov.pl/wwwfiles/ma_struktura/docs/u_osr_art_oplatbiobojcze_28092006.pdf, znalazły się zarówno stawki opłat pobieranych za czynności związane z oceną substancji czynnych, jak i z dopuszczeniem do obrotu produktu biobójczego w kilku wybranych Państwach EU.
Warty zanotowania jest również przyjęty przez ustawodawcę sposób pobierania opłat za rozpatrzenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka oraz za rozpatrzenie wniosku o dokonanie zmiany dotyczącej przeznaczenia lub zakresu oraz warunków obrotu i stosowania produktu biobójczego. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny w pierwszej kolejności dokonuje opłaty za weryfikację administracyjno – prawną wniosku w wysokości 1 000 zł. Po dokonaniu weryfikacji Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przesyła pisemną informację o pozytywnej weryfikacji wniosku. Dopiero na tej podstawie podmiot odpowiedzialny dokonuje uzupełnienia opłaty do pełnej kwoty. Za przyjęciem takiej procedury przemawiał fakt, iż istnieją przypadki, gdy po złożeniu niepełnego wniosku podmiot odpowiedzialny nie dokonuje jego uzupełnienia. W takiej sytuacji wniosek pozostawia się bez rozpoznania a pobrana opłata nie ulega zwrotowi. Tym samym podmiot ponosić będzie o wiele niższe koszty niż, gdyby dokonał z góry pełnej opłaty za wniosek.
Ponadto ustawodawca wprowadził swego rodzaju upusty, np. w przypadku składania jednocześnie kilku wniosków. I tak:
1) w przypadku wniosków składanych w procedurze wzajemnego uznania podmiot odpowiedzialny dokonuje opłaty w wysokości 25% opłaty określonej w tabeli nr 1;
2) za złożenie więcej niż jednego wniosku odnoszącego się do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka – za pierwszy wniosek opłata wynosi 100%, za pozostałe natomiast 70% opłaty za rozpatrzenie wniosku;
3) za złożenie więcej niż jednego wniosku o dokonanie zmiany związanej z oznakowaniem opakowania, etykiety lub ulotki informacyjnej w odniesieniu do produktów biobójczych różniących się postacią użytkową opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za rozpatrzenie wniosku;
4) w przypadku złożenia kilku wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka dla produktu biobójczego mającego zastosowanie w więcej niż jednej grupie, za pierwszy wniosek należy uiścić pełną opłatę, za kolejne zaś 25% opłaty za rozpatrzenie wniosku;
5) w przypadku oceny substancji czynnej w więcej niż jednej grupie produktów biobójczych, za każdą kolejną grupę opłata wynosi 25% opłaty za rozpatrzenie wniosku o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych.
Jak wskazano powyżej, reguły te odnoszą się do produktów biobójczych rejestrowanych zgodnie z pełną procedurą. Obecnie zaś, do wydawanych na podstawie art. 54 ustawy o produktach biobójczych pozwoleń na obrót produktem biobójczym, mają zastosowanie opłaty określone w załączniku 2 do rozporządzenia w sprawie opłat (tabela nr 2).

Opłaty te, w porównaniu z poprzednio obowiązującym rozporządzeniem, zostały nieznacznie podwyższone. Podstawą podwyższenia cennika było zwiększenie nakładów pracy ponoszonych przez organ kompetentny dokonujący oceny dokumentacji składanej do wniosku o wydanie albo o zmianę pozwolenia na obrót produktem biobójczym.

Rozporządzenie w sprawie zmian
W dniu 4 października 2006r. weszło w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 września 2006r. w sprawie sposobu i trybu dokonywania zmian danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru (Dz. U. Nr 167, poz. 1190). Z uwagi, iż omawiane rozporządzenie odnosi się do pozwoleń wydawanych w pełnej procedurze – tym samym nie obejmuje zmian dokonywanych w pozwoleniu na obrót produktem biobójczym, poniżej zostaną jedynie zaznaczone najistotniejsze informacje.
Rozporządzenie określiło wzór wniosku o dokonanie zmiany oraz wprowadziło podział na zmiany wymagające złożenia pełnej dokumentacji (złożenia wniosku o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru) oraz zmiany, przy których podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest spełnić określone warunki oraz złożyć określone dokumenty i badania.

Do zmian wymagających złożenia nowego wniosku zaliczono:
• Zmiany dotyczące substancji czynnej:
- Dodanie jednej lub kilku substancji czynnych,
- Usunięcie jednej lub kilku substancji czynnych,
- Zmiana ilości substancji czynnych,
- Zastąpienie substancji czynnej inną solą/estrem, kompleksem/pochodną (ta sama część aktywna cząsteczki),
- Zastąpienie substancji czynnej innym izomerem, mieszaniną izomerów albo mieszaniny izolowanym izomerem;
• Zmiany dotyczące produktu biobójczego:
- Dodanie jednej lub kilku substancji potencjalnie niebezpiecznych lub substancji bazowej,
- Usunięcie jednej lub kilku substancji potencjalnie niebezpiecznych lub substancji bazowej,
- Zmiana zawartości substancji potencjalnie niebezpiecznej,
- Zmiana zawartości substancji bazowej,
- Rozszerzenie grupy organizmów będących przymiotem zwalczania.

Inne zmiany wraz z wymaganymi dla nich dokumentami zostały określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia w sprawie zmian.

Ponadto rozporządzenie określiło termin do rozpatrzenia zmian dla organu kompetentnego, który wynosi 90 dni dla zmian w pozwoleniu albo pozwoleniu tymczasowym (w uzasadnionych przypadkach 120 dni), a przypadku zmian dokonywanych do wpisu do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka – 30 dni (w uzasadnionych przypadkach 60 dni).

Kontrola zatruć produktami biobójczymi
Zgodnie z zapisem zawartym w art. 23 Dyrektywy 98/8/WE dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych do prawa polskiego został wprowadzony obowiązek monitorowania zatruć produktami biobójczymi. Stało się to również na mocy, wspomnianej już ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o zmianie ustawy o produktach biobójczych. Zagadnieniu kontroli zatruć produktami biobójczymi poświęcony został rozdział 9a. Wprawdzie system ten miał rozpocząć działalność z dniem 1 stycznia 2006r., jednakże ze względu na brak aktów wykonawczych w tym temacie, termin ten nie został dochowany.
Odpowiedzialność za kontrolę zatruć produktami biobójczymi nałożona została na ośrodki konsultacji i informacji toksykologicznej. Ośrodki te, mają obowiązek pracy w systemie ciągłym 24 godziny na dobę przez cały rok, zapewniając konsultację medyczną w przypadkach zatruć produktami biobójczymi.

Minister właściwy do spraw zdrowia określił, w drodze rozporządzenia, cztery ośrodki toksykologiczne odpowiedzialne za kontrolę zatruć produktami biobójczymi (rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2006r. w sprawie wykazu ośrodków toksykologicznych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami biobójczymi oraz podmiotów obowiązanych do zgłaszania zatruć DzU nr 161, poz. 1143). Są to:
1. Centrum Informacji Toksykologicznej I Kliniki Chorób Wewnętrznych i Ostrych Zatruć Akademii Medycznej w Gdańsku,
2. Ośrodek Informacji Toksykologicznej Kliniki Toksykologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie,
3. Ośrodek Informacji Toksykologicznej w Szpitalu im. Franciszka Raszei w Poznaniu,
4. Biuro Informacji Toksykologicznej Szpitala Praskiego p.w. Przemienienia Pańskiego w Warszawie,
wraz z określeniem województw, na terenie których są one właściwe do kontroli zatruć.
To samo rozporządzenie wskazuje, kto jest obowiązany do zgłaszania zatruć. Są to m.in.: lekarz, ratownik medyczny, felczer oraz pielęgniarka, pracujący zarówno w zakładach opieki zdrowotnej, jak i w ramach indywidualnej lub grupowej praktyki, a także organy nadzoru (np. Państwowa Inspekcja Sanitarna, Inspekcja Handlowa) oraz podmioty wprowadzające produkty biobójcze lub substancje czynne do obrotu, które powezmą informację o przypadku zatrucia produktem biobójczym.
Ośrodki toksykologiczne mają za zadanie zbieranie, rejestrowanie i archiwizację każdego zgłoszenia zatrucia produktami biobójczymi na formularzu zatrucia i na tej podstawie stworzyć bazę danych o takich przypadkach. Informacje zawarte w formularzu, obejmują podstawowe dane o produkcie biobójczym, płeć i wiek osoby, która uległa zatruciu, okoliczności, w jakich doszło do zatrucia, oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego.
Na podstawie informacji zawartych w poszczególnych formularzach ośrodki toksykologiczne sporządzają raporty zbiorcze. Informacje zawarte w raporcie obejmują dane o produktach biobójczym, osobach, które uległy zatruciu, okolicznościach, w jakich doszło do zatrucia oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego. Ośrodki toksykologiczne składają Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co pół roku raporty o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi oraz przekazują dane na temat zatruć produktami biobójczymi na każde jego żądanie.

Minister Zdrowia określił, w drodze rozporządzenia, zarówno wzór formularza zatrucia, wzór raportu o zgłaszanych przypadkach zatruć produktami biobójczymi, szczegółowy zakres informacji o zgłoszonym zatruciu produktem biobójczym, sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach zatruć produktami biobójczymi, a także sposób i tryb finansowania kosztów związanych z ww. czynnościami (rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2006r. w sprawie sposobu gromadzenia informacji o przypadkach zatruć produktami biobójczymi Dz. U. Nr 161, poz. 1144)
Również na Prezesie Urzędu ciążą pewne obowiązki związane z przekazywaniem ośrodkom toksykologicznym danych o produktach biobójczych wprowadzonych do obrotu i do stosowania w postaci karty charakterystyki, a jeśli nie jest ona wymagana danych o składzie jakościowym i ilościowym produktu biobójczego oraz imię i nazwisko lub nazwę oraz adres lub siedzibę podmiotu odpowiedzialnego. Dane te mogą być wykorzystywane wyłącznie w celach leczniczych i zapobiegawczych przez ośrodki toksykologiczne, w przypadkach stwierdzenia lub podejrzenia zatrucia produktem biobójczym. Dane i informacje, przekazywane są ośrodkom, co trzy miesiące oraz w każdym przypadku wystąpienia zatrucia takim produktem biobójczym, którego dane nie zostały jeszcze przekazane ośrodkom toksykologicznym, na każde ich żądanie.

Jak to zostało wspomniane na początku obowiązek kontroli zatruć produktami jest wymogiem prawa europejskiego, które stanowi iż każde państwo członkowskie UE ma za zadanie raz na trzy lata przekazać Komisji Europejskiej raport o zgłoszonych przypadkach zatruć. W Polsce obowiązek ten spoczywa na Prezesie Urzędu Rejestracji, który przygotowuje raport zbiorczy na podstawie danych przekazywanych przez ww. ośrodki toksykologiczne.

Na zakończenie należy zaznaczyć, iż z dniem 6 października 2006r. przestały obowiązywać następujące rozporządzenia Ministra Zdrowia:
- z dnia 13 lipca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny produktu biobójczego (Dz. U. Nr 147, poz. 1229).
- z dnia 6 stycznia 2004 r. w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego (Dz. U. Nr 9, poz. 74).
Do chwili obecnej nie zostały jednak ogłoszone akty wykonawcze będące wypełnieniem obowiązków ustawowych wynikających z art. 8a ust. 1 oraz ust. 2. W rozporządzeniach tych powinny zostać określone:

1. wzory wniosków o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego,
2. sposób przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego,
3. wymagania, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego,
oraz jednolite procedury oceny dokumentacji produktu biobójczego a także kryteria postępowania przy ocenie produktu biobójczego, z uwzględnieniem procedur dotyczących badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych, niezbędnych do oceny ryzyka dla ludzi, zwierząt i środowiska.

Autorki reprezentują Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych. Najświeższe informacje w kanale RSS (jak używać)

Zawartość numeru:

• Technologie:
  • SAFE-TAINER™ na ratunek środowisku
• Chemia Budowlana:
  • Farby i powłoki - okazje i zagrożenia jakie niesie konsolidacja producentów farb
  • Nowości European Coatings Show 2007 - Rohm and Haas
  • Zastosowanie Neuburskiej Glinki Krzemianowej w epoksydowych farbach
• Chemia Gospodarcza i Kosmetyki:
  • Rynek preparatów chemii gospodarczej w 2006 roku
• Zarządzanie:
  • Nowe przepisy prawne w obszarze biocydów - część II
  • Polska Chemia ubiera się w Jakość! Systemy zarządzania - część II
• Rynki Chemii:
  • Analiza rynku bieli tytanowej
  • BIEL TYTANOWA - TYTANPOL® 30-lecie obecności na rynku
  • Wzrost w sektorze LNG – płynny czy ulotny?

Zobacz pozostałe numery Chemical Review »