Wskaż Lidera Polskiej Chemii













Logo Chemical Online

Praktyczny poradnik dla producentów i dystrybutorów produktów biobójczych

07.01.2008 20:57:21

W opracowaniu tym, scharakteryzowane zostały wytyczne pomocne przy przygotowywaniu dokumentacji rejestracyjnej dla produktów biobójczych po okresie przejściowym. Wbrew pozorom, nawet pomimo pewnego opóźnienia w realizacji programu przeglądowego, termin, który zobliguje wszystkie podmioty wprowadzające na rynek produkty biobójcze do składania pełnej dokumentacji rejestracyjnej, zbliża się wielkimi krokami.

Jak podkreślałam w poprzednich swoich publikacjach, już dziś należy poważnie przemyśleć przyszłe postępowanie. Zwłaszcza, że w sytuacji, gdy nie uda się uzyskać od podmiotu notyfikującego substancję czynną upoważnienia do korzystania z danych (ang. letter of access), trzeba będzie w procesie rejestracyjnym przedstawić również pełną dokumentację dotyczącą substancji czynnych zastosowanych w danym produkcie biobójczym.

Dyrektywa o produktach biobójczych 98/8/WE (ang. Biocidal Products Directive – BPD)1) określa zasady i procedury dopuszczenia do obrotu produktów biobójczych w państwach członkowskich Wspólnoty Europejskiej.
Podstawowym celem BPD jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska oraz harmonizacja wymogów dotyczących wprowadzania do obrotu produktów biobójczych i substancji czynnych w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Działania te mają stworzyć podstawy do zniesienia barier handlowych i umożliwić swobodny przepływu towarów. Osiągnięcie wyżej wymienionych celów jest możliwe poprzez wprowadzenie na terytorium państw członkowskich UE jednakowych zasad i warunków wprowadzania do obrotu i stosowania produktów biobójczych, ustanowienie procedury wzajemnego uznawania pozwoleń między państwami członkowskimi UE oraz sporządzenie wspólnego wykazu substancji czynnych dozwolonych do stosowania w produktach biobójczych.

BPD ustanowiła ogólnoeuropejskie zasady rejestracji produktów biobójczych oraz 10-letni program oceny substancji czynnych będących składnikami produktów biobójczych (tzw. program przeglądowy). Program jest realizowany zgodnie z przepisami rozporządzeń Komisji Europejskiej, na podstawie delegacji ustanowionej w art. 16 ust. 2 BPD. Celem programu jest systematyczne badanie substancji czynnych, które przed dniem 14 maja 2000 r. znajdowały się na rynku europejskim jako substancje czynne będące składnikami produktów biobójczych i przeznaczone były do innych celów niż badania naukowe i rozwojowe oraz badania na potrzeby rozwoju produkcji. Komisja Europejska założyła, że w okresie 10 lat, licząc od dnia 14 maja 2000 r, zostanie podjęta decyzja o wpisaniu istniejącej substancji czynnej do Załącznika I, IA lub IB BPD lub decyzja o nie wpisaniu danej substancji czynnej do ww. załączników. Wpis substancji czynnej do Załącznika I, IA lub IB BPD będzie m.in. precyzował stosowanie danej substancji czynnej w określonych grupach produktowych, jednej lub kilku wymienionych w Załączniku V BPD (polskim odpowiednikiem jest tu rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 stycznia 2003 r. w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia).

Ocena substancji czynnych w ramach programu przeglądowego polega na oszacowaniu ryzyka dla zdrowia człowieka, zwierząt i środowiska naturalnego, przy uwzględnieniu korzyści wynikających ze stosowania danego produktu biobójczego. Dokonuje się jej na podstawie złożonej przez podmioty notyfikujące dokumentacji, która obejmuje w szczególności właściwości fizyczne i chemiczne substancji czynnej, metody jej wykrywania i identyfikacji, charakterystykę toksykologiczną, charakterystykę ekotoksykologiczną łącznie z losami i zachowaniem się w środowisku. Dodatkowo wymagane jest złożenie zestawu informacji dla reprezentatywnego produktu biobójczego, który zawiera również dane na temat skuteczności danej formulacji w przewidywanym obszarze zastosowania. Ocena ryzyka powinna uwzględniać zaproponowany zakres stosowania produktu biobójczego, ale także najgorszy przewidywany przypadek wynikający z dającego się w racjonalny sposób przewidzieć zastosowania samego produktu biobójczego i jego utylizacji lub też z własności materiału poddanego działaniu tego produktu.
W procesie podejmowania decyzji o wpisaniu substancji czynnej do ewidencji substancji czynnych lub o dopuszczeniu do obrotu produktów biobójczych uwzględnia się poniższe zagadnienia:
• rezultat przeprowadzonej oceny ryzyka,
• rodzaj i dotkliwość skutków działania,
• możliwy do zastosowania sposób zarządzania ryzykiem,
• zakres stosowania produktu biobójczego,
• skuteczność produktu biobójczego,
• własności fizyczne substancji czynnej /produktu biobójczego,
• korzyści wynikające z zastosowania produktu biobójczego.
Wytyczne techniczne dotyczące aspektów praktycznych
W art. 33 BPD zawarty został zapis mówiący o tym, iż Komisja przygotuje wskazówki techniczne dotyczące wdrożenia procedur dotyczących dopuszczenia produktów biobójczych do obrotu oraz włączenia substancji czynnych do odpowiednich załączników do BPD, dzięki czemu substancje te będą mogły być stosowane w produktach biobójczych. Ponadto opracowane zostały są wskazówki dotyczące struktury i treści merytorycznej dokumentacji dotyczącej zarówno samych substancji czynnych, jak i produktów biobójczych (Wskazówki Techniczne dotyczące aspektów praktycznych).
Komisja Europejska opracowała szereg dokumentów pomocnych przy przygotowaniu dokumentacji koniecznej zarówno do uzyskania wpisu substancji czynnej do ewidencji istniejących substancji czynnych, jak też do zarejestrowania w poszczególnych krajach europejskich produktów biobójczych.
Poniższa tabela przedstawia przegląd wytycznych, które można znaleźć na stronie internetowej Europejskiego Biura Chemicznego (ang. European Chemical Bureau) http://ecb.jrc.it 
Wytyczne zgromadzone w dokumentach pt. Technical Notes for Guidance (TNsG) zawierają informacje, jak należy opracować dokumentację składaną z wnioskiem o wydanie pozwolenia albo wpisu do rejestru, obejmują następujące dokumenty:
• TNsG on Annex I Inclusion – opisują zasady i procedury praktyczne dotyczące włączenia substancji czynnych do załączników I, IA i IB do BPD i przeznaczone są przede wszystkim dla organów kompetentnych dokonujących oceny w ramach programu przeglądowego;
• TNsG on Data Requirements – wyszczególnia zarówno podstawowe, jak i dodatkowe badania wymagane dla substancji czynnej i produktu biobójczego; zawiera ponadto szczególne wymagania dla substancji potencjalnie niebezpiecznych oraz dla specyficznych grup produktów (np. rodentycydów, feromonów oraz olejków i ekstraktów);
• TNsG on Dossier Preparation and Study Evaluation – zawierają informacje na temat formatu składanej dokumentacji, formularzy wniosków, kodów aplikacyjnych dla insektycydów, atraktantów, repelentów, rodentycydów, konserwantów drewna oraz możliwości wykorzystania dossier przygotowanych dla substancji czynnych stosowanych w środkach ochrony roślin dla celów BPD;
• TNsG on Human Exposure – ocena narażenia dla zdrowia człowieka pochodzącego od produktów biobójczych,
• TNsG on Product Evaluation – praktyczny przewodnik dotyczący wprowadzania do obrotu produktu biobójczego przeznaczony dla organów kompetentnych, w celu ustawienie wspólnych zasad wydawania pozwoleń na terenie całej Unii Europejskiej.
• Additional guidance for Product information for annex I inclusion
• Additional Guidance for Exposure during manufacture
• Addendum-TGD-PNEC Derivation Rodenticides
Drugą ważną grupę wytycznych stanowią Technical Guidance Document on Risk Assessment (TGD) zawierają one wytyczne do oceny ryzyka.
Dokumenty TGD uwzględniają zapisy:
• dyrektywy 93/67/EWG ustanawiającą zasady ryzyka dla człowieka i środowiska ze strony notyfikowanych substancji zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG,
• rozporządzenia Komisji Europejskiej 1488/94 ustanawiające zasady ryzyka dla człowieka i środowiska ze strony istniejących substancji zgodnie z rozporządzeniem Rady EWG 793/93,
• dyrektywę 98/8/WE w sprawie wprowadzania do obrotu produktów biobójczych.
Proces oceny ryzyka, w odniesieniu zarówno do zdrowia człowieka, jak i środowiska wymaga podjęcia serii działań, pokrótce przedstawionych poniżej:
1. Ocena efektów, obejmuje:
• zidentyfikowanie niebezpieczeństwa: zidentyfikowanie działań szkodliwych, które może spowodować, dzięki właściwym sobie cechom, substancja aktywna; oraz
• ocenę zależności dawka (stężenie) – reakcja (skutki): oszacowanie związku pomiędzy dawką lub poziomem narażenia na działanie substancji i częstotliwością oraz dotkliwością skutków;
2. Ocena narażenia: oszacowanie stężeń/dawek, na jakich działanie narażone są lub mogą być populacje ludzkie (np. pracownicy, konsumenci oraz ludzie narażeni pośrednio poprzez środowisko) lub działy środowiska naturalnego (środowisko wodne, środowisko lądowe i powietrze)
3. Charakterystyka ryzyka: ocena częstotliwości występowania oraz dotkliwości szkodliwych skutków, jakie prawdopodobnie pojawią się wśród populacji ludzkiej lub w środowisku ze względu na rzeczywiste lub przewidywane narażenie na działanie substancji, może zawierać „ocenę ryzyka” czyli kwantyfikację takiego prawdopodobieństwa.
Kolejną istotną grupą wytycznych są Emission Scenario Documents for biocides (ESDs), które omawiają scenariusze narażenia dla poszczególnych grup produktów biobójczych. Obecnie dostępne scenariusze narażeń zebrane zostały w tabeli nr 2.

Ten krótki przegląd wytycznych pomocnych przy kompletowaniu dokumentacji orz stosowanych zarówno przy ocenie substancji czynnych, jak i produktów biobójczych odzwierciedla stopień skomplikowania tych procesów. Z tego powodu, już dziś warto dokonać przeglądu wszystkich tych dokumentów w celu zorientowania się, jakie dokumenty będą w przyszłości potrzebne w celu zarejestrowania produktu biobójczego. 

1) Dziennik Urzędowy L 123, 24.4.1998, str. 1 

Autorka reprezentuje
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
drukuj ten artykuł drukuj ten artykuł  |   poleć artykuł znajomemu poleć artykuł znajomemu
Najświeższe informacje w kanale RSS Najświeższe informacje w kanale RSS (jak używać)