Wskaż Lidera Polskiej Chemii













Logo Chemical Online

Praktyczny poradnik dla producentów i dystrybutorów produktów biobójczych

11.03.2008 13:59:04

Program przeglądu istniejących substancji czynnych mających zastosowanie w produktach biobójczych został rozpoczęty w dniu 14 maja 2000r. Celem przeglądu jest dokonanie oceny substancji czynnych, które mogą być składnikami produktów biobójczych.

Niniejsze opracowanie ma na celu przybliżenie wszystkim zainteresowanym działań podjętych ostatnio przez Komisję w ramach trwającego programu przeglądu, a odnoszących się do zmian w aktach obowiązujących bezpośrednio - rozporządzeniach wspólnotowych.

Rozporządzenie (WE) nr 2032/2003[1]
W dniu 4 stycznia 2007r. weszła w życie nowelizacja rozporządzenia (WE) nr 2032/2003[2], która wprowadziła koleją zasadę wycofania z obrotu niektórych produktów biobójczych. W przypadku, gdy zostanie postanowione, iż określona substancja czynna nie będzie włączona w niektórych albo wszystkich zgłoszonych dla niej typów do załącznika I, IA albo IB dyrektywy 98/8 WE[3], państwa członkowskie mają zastosować takie środki, aby produkty biobójcze zawierające taką substancję czynna nie były już wprowadzone do obrotu na ich terytorium. Informacje o tych substancjach czynnych i okres do wycofania tych produktów biobójczych z obrotu jest określany w formie odrębnej decyzji Komisji.
W oparciu o tę zasadę do dnia publikacji opracowania wydane zostały następujące decyzje Komisji:
- decyzja Komisji z dnia 14 sierpnia 2007 r. dotycząca niewłączenia do załączników I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, niektórych substancji, które mają zostać zbadane w ramach 10-letniego programu, o którym mowa w art. 16 ust. 2 tej dyrektywy[4]
oraz
- decyzja Komisji z dnia 27 sierpnia 2007 r. dotycząca niewłączania trioctanu guazatyny do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych[5].

Pierwsza z omawianych decyzji wprowadziła zakaz obrotu produktami biobójczymi zawierającymi w swym składzie co najmniej jedną z wymienionych w decyzji substancji czynnych, w określonych w tej decyzji grupach, od dnia 22 sierpnia 2008r. Tym samym przykładowo pozwolenie na produkt biobójczy posiadający w swym składzie propan-2-ol (CAS 67-63-0; WE 200-661-7) i mający zastosowanie do zwalczania roztoczy lub innych stawonogów (grupa 18) będzie ważne do dnia 21 sierpnia 2008r.
Natomiast decyzja z dnia 27 sierpnia 2007r. określiła, iż pozwolenia na produkty biobójcze posiadające w swym składzie trioctan guazatyny (CAS 115044-19-4), stosowany do konserwacji drewna (grupa 8), będą ważne do dnia 1 września 2008r.
Na poziomie polskim będzie to skutkowało uchylaniem pozwoleń posiadających substancje czynne w grupach produktów biobójczych określonych w powyższych decyzjach. W przypadku natomiast nowych wniosków decyzje o wydaniu pozwolenia na obrót produktem biobójczym będą mogły być ważne odpowiednio do 21 sierpnia albo 1 września 2008r.

Rozporządzenie (WE) nr 1451/2007[6]
W dniu 11 grudnia 2007r. zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych, które zastępuje dotychczas obowiązujące rozporządzenie (WE) nr 2032/2003. Tym samym wraz z wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 1451/2007, tj. z dniem 31 grudnia 2007r., uchylone zostało rozporządzenie (WE) nr 2032/2003 wraz ze wszystkimi jego zmianami.
Jak wskazuje motyw 25 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 „ciągłe aktualizowanie rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 w celu pozostawania na bieżąco z programem przeglądu okazało się nieefektywne i czasochłonne. Ponadto mogłoby ono prowadzić do dezorientacji zainteresowanych stron w kwestii zasad, których należy przestrzegać, oraz substancji czynnych będących obecnie w trakcie oceny. W celu zachowania jasności wskazane jest uchylenie rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 i zastąpienie go nowym, uproszczonym aktem ustanawiającym zasady programu przeglądu.”
Z aprobatą należy zatem przyjąć, iż nowe rozporządzenie posiada jedynie dwa załączniki określające wykaz substancji czynnych. W załączniku I zostały umieszczone wszystkie istniejące substancje czynne. Natomiast w załączniku II - istniejące substancje czynne włączone do programu przeglądu.
Stąd podmioty odpowiedzialne od dnia 31 grudnia 2007r. zobowiązane są, przy składaniu wniosku o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym bądź jego zmianę, powoływać się na załącznik II omawianego rozporządzenia, określając czy dany produkt biobójczy może posiadać w składzie określoną substancję czynną.
Rozporządzenie (WE) nr 1451/2007 zachowało możliwość korzystania z odstępstwa od zakazu stosowania w krajach członkowskich produktów biobójczych opartych o substancje czynne niewymienione w załączniku II omawianego rozporządzenia albo załączniku I albo IA dyrektywy 98/8/WE (tzw. essential use).
W powyższym przypadku, jeżeli państwo członkowskie stwierdzi, iż dana substancja czynna jest dla niej istotna może zwrócić się do Komisji z wnioskiem o możliwość jej dalszego stosowania w okresie przejściowym, tj. maksymalnie do 14 maja 2010r.
Istotność tej substancji należy badać w oparciu o następujące kryteria ocenne:
• jest ona istotna z punktu widzenia ochrony zdrowia, bezpieczeństwa lub ochrony dziedzictwa kulturowego
bądź
• ma ona zasadnicze znaczenie dla funkcjonowania społeczeństwa
a nie istnieją dostępne, odpowiednie pod względem technicznym i gospodarczym rozwiązania zastępcze lub substytuty, które byłyby akceptowane z punktu widzenia ochrony środowiska i zdrowia ludzi.
Ponadto państwo członkowskie występujące z takim wnioskiem musi zapewnić, iż:
• dalsze stosowanie substancji będzie możliwe jedynie, gdy zawierające ją produkty zostały dopuszczone do obrotu zgodnie z ich podstawowym zastosowaniem;
• dalsze stosowanie nie będzie miało niepożądanych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska;
• przy udzielaniu zatwierdzenia nałożą na podmiot odpowiedzialny obowiązek stosowania wszelkich stosownych środków ograniczających ryzyko;
• zatwierdzone w ten sposób produkty biobójcze pozostające w obrocie po dniu 1 września 2006 r. zostaną opatrzone nowymi etykietami w celu uwzględnienia warunków stosowania określonych przez państwo członkowskie
• podmioty, które uzyskały pozwolenia, lub odnośne państwo członkowskie będą poszukiwać rozwiązań zastępczych lub przygotują dokumentację w celu przedłożenia jej zgodnie z procedurą określoną w art. 11 dyrektywy 98/8/WE, najpóźniej do dnia 14 maja 2008 r. (jeżeli dotyczy).

Na mocy omawianego rozporządzenia zezwolono również do dnia 14 maja 2010 r. na wprowadzanie do obrotu substancji czynnych składających się wyłącznie z żywności lub pasz przeznaczonych do stosowania jako atraktanty bądź repelenty (grupa 19).
Zgodnie z art. 6 rozporządzenia (WE) 1451/2007 za „żywność i pasze” należy na gruncie omawianego rozporządzenia rozumieć wszelkie jadalne substancje lub produkty pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, zarówno przetworzone, częściowo przetworzone, jak i nieprzetworzone, przeznaczone lub zasadnie uważane za możliwe do strawienia przez ludzi lub zwierzęta. Kategoria ta nie obejmuje wyciągów bądź poszczególnych substancji wyodrębnionych z żywności i pasz.

Podsumowanie
Omówione w niniejszej publikacji akty prawne wiążą państwa członkowskie i stosowane są w nich bezpośrednio. Niestety śledzenie zmian w przepisach czasami jest bardzo pracochłonne. Stąd z aprobatą należy przyjąć podjętą przez Komisję decyzję o uchyleniu zmienianego wielokrotnie rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 i ogłoszenie bardziej przejrzystego i czytelniejszego aktu prawnego dla osób, które na co dzień zmuszone są posługiwać się tymi aktami.
Jednakże okres prac nad oceną substancji czynnych nie został jeszcze zakończony, co zaowocuje zapewne kolejnymi zmianami w obowiązujących przepisach. Mając to na uwadze w następnej części poradnika przedstawione zostaną zmiany, które odnoszą się do dyrektywy 98/8/WE.
 
Barbara Jaworska-Łuczak reprezentuje Główny Inspektorat Sanitarny

Dobrawa Biadun reprezentuje Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
drukuj ten artykuł drukuj ten artykuł  |   poleć artykuł znajomemu poleć artykuł znajomemu
Najświeższe informacje w kanale RSS Najświeższe informacje w kanale RSS (jak używać)